Rev. Psiq. Clín. 28 (5):228-232, 2001

Aceitação e credibilidade na eficácia das atuais normas de prescrição
para psicofármacos

Luís Carlos Calil1

Recebido: 23/10/2000/ Aceito: 26/7/2001

RESUMO

O objetivo do trabalho é verificar o nível de aceitação e credibilidade entre psiquiatras das normas de prescrição de psicofármacos, estabelecidas pela Portaria 344, em 1998, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foi enviado pela Internet, no mês de outubro de 1999, um questionário para a Lista de Discussão de Psiquiatria, sediada na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Entre os 241 psiquiatras participantes, obtiveram-se 47 respostas (19,5%). Mais de 91% dos respondentes estão formados há mais de cinco anos, 57,5% discordam que os receituários sejam formas eficazes de controle e uso dos psicofármacos, além de 83% concordarem que receituários especiais para psicofármacos sejam ineficazes e estigmatizantes para psiquiatras e pacientes. Sugerem um receituário único e simplificado para quaisquer especialidades médicas. Faz-se uma avaliação crítica das normas da Portaria 344, que são elaboradas sem a participação das sociedades médicas, e constata-se que a Anvisa não dispõe de recursos materiais ou humanas para o controle pretendido.

Unitermos: Psicofármacos; Legislação; Prescrição.

ABSTRACT

Current brazilian legislation on the prescription of psychiatric drugs

We performed an electronic survey in order to ascertain the opinion from a sample of Brazilian psychiatrists on the current prescription guidelines of psychiatric drugs, as established by the latest annex "Portaria 344" (Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 1998) to the former law. The current three-level restriction legislation enacts that (1) non-abuse psychiatric drugs (e.g., antidepressants and antipsychotics), (2) substances that may cause addiction (benzodiazepines), and (3) substances with a high risk of causing addiction (opioid drugs, barbiturates and amphetamines) must be prescribed in special papers, each of which is addressed to a stricter level of control. A brief questionnaire was sent by Internet to the e-mail addresses of 241 psychiatrists who usually take part in electronic debates held at the Federal University of São Paulo site. Forty-seven psychiatrists (19,5%) complied to the survey, the majority of which (91%) corresponded to physicians with more than 5 years of clinical practice. More than half of the feedback opinions (57,5%) reinforced the view that the current legislation does not warrant adequate information on the release of psychiatric drugs in the Country, nor consists in an effective means of control. Besides, according to the medics' point of view, many patients may feel discriminated by such control. Most suggest that a unified prescription should be as effective as the current one, and may reduce the excess of paper-work in clinical practice. Criticism to the current guidelines for the prescription of psychiatric drugs is provided.

Keywords: Psychopharmacs; Legislation; Prescription.

Introdução

Até o ano de 1998, estavam em vigor as Portarias 27 e 28, instituídas em 1986 pela Divisão Nacional de Medicamentos (Dimed), que normatizava a prescrição de drogas psicotrópicas (Brasil, 1986a, 1986b).
Em síntese, estabelecia três tipos de receituários para medicamentos com ação no Sistema Nervoso Central (SNC): branco-carbonado para medicamentos sem risco de causar dependência (antidepressivos, antipsicóticos), notificação "B" com talonário azul para medicamentos que potencialmente podem induzir dependência (benzodiazepínicos), e a notificação "A" com talonário amarelo para drogas com alto risco de induzir dependência (anestésicos barbitúricos, opióides e derivados da anfetamina de uso psiquiátrico, o metilfenidato), todas com validade estadual. No receituário branco-carbonado deveriam constar endereço do paciente, podendo conter até três substâncias ativas com até seis unidades de apresentação cada, prescritas com seus nomes comerciais (por exemplo: para "fulano de tal", "rua tal", "no tal". Uso interno: Tofranil® pamoato 150 mg, 6 caixas; tome uma cápsula à noite), data, assinatura e carimbo do médico (contendo nome e CRM), mesmo que o receituário seja personalizado e contenha esses dados. A notificação "B" deve ser numerada para cada médico pelo Órgão de Vigilância Sanitária local. Deve conter apenas uma droga por notificação, com no máximo três unidades de apresentação (por exemplo: data, "fulano de tal". Rivotril®, 3 caixas, comprimidos de 2 miligramas). A notificação "A", Portaria 27, é emitida e numerada pela Secretaria de Estado da Saúde, onde o médico deve requisitá-la. Seu preenchimento é o mesmo da notificação "B" (por exemplo: Ritalina®, 3 caixas, comprimidos de 10 miligramas). Nas notificações "A" e "B", o estabelecimento que aviar a receita deve preencher: nome do comprador, endereço, número de identidade, órgão emissor e telefone. A validade das receitas é de um mês e elas devem permanecer retidas pela farmácia ou drogaria por dois anos. A fiscalização por parte da Vigilância Sanitária deveria ser feita duas vezes ao mês em cada estabelecimento.
Esta lei, instituída pela Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, nunca foi cumprida na íntegra. Foi substituída pela Portaria 344 (Brasil, 1999) pela mesma Secretaria, transformada em Agência Nacional de Vigilância Sanitária em dezembro de 1999.
As freqüentes mudanças nas normas de prescrição associadas à pouca efetividade da vigilância em seu cumprimento e ao deficiente controle de qualidade, produção e distribuição dos psicofármacos ensejaram que elaborássemos um questionário, que foi dirigido a psiquiatras participantes da Lista Brasileira de Psiquiatria veiculada na Internet, coordenada pelo Dr. Giovanni Torello, sediada na Unifesp.

Amostragem

Em outubro de 1999, mês do envio do questionário, havia 278 participantes de todo o País na Lista Brasileira de Psiquiatria, sendo 241 psiquiatras. É uma amostragem pequena diante do universo de psiquiatras atuantes no Brasil (entre 3 mil e 6 mil - Miguel Jorge, presidente da Associação Brasileira de Psiquiatria, comunicação pessoal). A Lista é um meio de comunicação entre psiquiatras pela Internet, sediada na Unifesp e coordenada pelo Dr. Giovanni Torello (Giovanni Torello, comunicação pessoal).
Utilizou-se a Lista por esta se mostrar veículo ativo de comunicação em seus mais de dois anos de existência e dada a rapidez propiciada pela Internet na obtenção das respostas.
O questionário foi composto por perguntas com alguns dados de identificação e outras opinativas acerca das normas de prescrição. As respostas apresentavam categorias de concordância plena até discordância total, como mostra a tabela 1.
Foram 49 respondentes, excluindo-se dois não psiquiatras. A amostragem contou, assim, com 47 participantes (19,5% do total), havendo o cuidado de considerar somente um questionário para cada respondente.

Resultados

Em um universo amostral de 241 psiquiatras, 47 (19,5%) responderam ao questionário. Os resultados estão na tabela 1.
O dados revelam que mais de 91% dos psiquiatras da amostra estão formados há mais de cinco anos, portanto familiarizados com os receituários vigentes. Mais da metade (57,5%) discorda que os receituários sejam formas efetivas de controle para o uso de psicofármacos. A quase totalidade (83%) concorda que receituários especiais para prescrição de psicofármacos são ineficazes e estigmatizantes para psiquiatras e pacientes.
Como sugestão, 87,2% concordam que deveria haver um receituário único e simplificado para quaisquer especialidades médicas. A prescrição e a aquisição de psicofármacos ficariam mais simplificadas e viáveis se na receita constassem o número de unidades prescritas e o tempo de validade para aviar a mesma, a critério médico, possibilitando a aquisição de unidades isoladas sob controle do farmacêutico, com o que concordam 93,6% dos psiquiatras. Ainda 87,2% concordam que todos os receituários deveriam ter validade nacional.

Discussão

Um livro chamado Bad Medicine (Silverman et al., 1992) descreve a situação de medicamentos no Brasil desta forma: "a população do Brasil, talvez mais do que o povo de qualquer outra nação da América Latina, tem sofrido a praga de medicamentos falsos ou fraudulentos...".
Conforme Boletim Cebrid (1990), em levantamentos feitos nos anos de 1987 e 1989, entre mais de 47 mil estudantes de 1o e 2o graus de 10 capitais brasileiras, os benzodiazepínicos (BZD) são o segundo grupo de drogas mais consumidas sem indicação médica. Esse fato reforça a idéia da existência de irregularidades no comércio e no consumo desses produtos. Irregularidades que, teoricamente, não deveriam existir, pois o Ministério da Saúde incluía os BZD na Portaria 28/86 Dimed, que estabelecia regras rígidas de controle sobre importação, exportação, produção e venda. O Boletim Cebrid lança um alerta de forte indício da entrada clandestina dessas drogas no Brasil. Baseado no resultado da análise dos dados oficiais do Ministério da Saúde sobre importação, exportação, produção e consumo de BZD referentes ao ano de 1988, observou-se uma discrepância entre a quantidade de matéria prima existente no País e a utilizada na fabricação de medicamentos: BZD disponíveis no ano de 1988: 9.410 kg. BZD consumidos no ano de 1988: 11.506 kg. Esses dados demonstram que 2.096 kg, isto é, 22% do que foi consumido, entraram no País sem passar por nenhum controle oficial.
Também pudemos constatar irregularidades em nossa região: Calil e Moreira (1992), analisando 200 prescrições a partir de canhotos de notificação "B", colhidos aleatoriamente em ambulatório universitário, no período de maio a agosto de 1990, observaram que, após quase quatro anos em vigor, as Portarias 27 e 28 de 1996 (Brasil, 1996a, 1996b), eram pouco conhecidas, pois 44% das prescrições foram feitas de maneira inadequada. Comentam a ineficiência do controle de vigilância e as dificuldades impostas pelos modelos de receituário. Por fim, propõem uma alternativa de receituário que simplifique o trabalho médico e considere o nível socioeconômico da população para viabilizar a adesão ao tratamento. Calil e Moutinho (1994), entrevistando no mês de março de 1990 responsáveis por sete drogarias e duas farmácias de Uberaba-MG, obtiveram os seguintes resultados: a validade da receita é de um mês; todos deram esta informação. Um exige notificação "B" para todos os psicotrópicos e dois vendem medicamentos da Portaria 27 sem receita. A retenção da receita deveria ser feita por dois anos; somente um informou guardar a receita por este período, os demais guardavam-na de um mês a indefinidamente. A vigilância deveria ser feita duas vezes ao mês - cinco não souberam informar a periodicidade; um disse ser bimensal; um, semestral; um negou-se a informar; e um tinha fiscalizado havia pouco tempo. Esses dois últimos haviam sido denunciados recentemente. A Coordenadora de Vigilância Sanitária da Diretoria Regional de Uberaba informara que eram 237 as farmácias e drogarias na região. A fiscalização só ocorria quando havia denúncia, pois não dispunha de fiscais para esta função de rotina. Os dados permitem concluir que as farmácias e drogarias avaliadas não conheciam e não seguiam a legislação em vigor, e que o sistema de farmacovigilância da região era pouco efetivo.
A Secretaria de Vigilância Sanitária passou a ser Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVS), em dezembro de 1998. Em 1999 tinha expectativa de contratar mais 400 fiscais, que, somados aos 1.400 existentes, fiscalizariam cerca de 500 indústrias farmacêuticas, 7 mil distribuidoras e 55 mil farmácias (Paprocki, 1999).
Os novos modelos e exigências para prescrição instituídos pela Portaria 344 da Secretaria de Vigilância Sanitária (Brasil, 1998 e 1999) perseveram na burocracia ineficiente. Exige-se endereço e telefone do paciente como se a fiscalização fizesse visitas domiciliares, identificação da gráfica onde foi impresso o talonário numerado (numeração emitida para cada médico pela Vigilância Sanitária local), receitas em duas vias, resultando em desperdício de papel.
Resumindo, a Portaria 344 apresenta 27 artigos, 33 parágrafos normatizando 460 substâncias em 16 listas de medicamentos, e 10 anexos com modelos de requisição de receituários, modelos de receituários, modelos de esclarecimentos ao paciente e termo de responsabilidade e consentimento. Foi complementada pela Portaria 6 de 29/01/1999 (Brasil, 1999), com mais 26 artigos e 10 parágrafos.
Pergunta-se: fiscalizarão todas as drogarias, farão auditoria nas gráficas que imprimirem os receituários, na escrituração e no balanço de fluxo de medicamentos da indústria farmacêutica, e seguirão a numeração e o percurso das receitas de todos os médicos das drogarias até a casa dos pacientes?
Não bastasse isso, há ainda intervenção direta no trabalho médico, tirando-lhe a autonomia de escolher sua prescrição, conforme é assegurado no Código de Ética Médica (Calil, 1995). Deve agora prescrever com nome do sal (Denominação Comum Brasileira) e não com nome comercial, deixando para o balconista escolher e oferecer a cópia ou genérico que melhor lhe convir. Se não ocorrer o efeito terapêutico esperado da droga ativa, de quem será a responsabilidade? Do médico, do balconista ou do farmacêutico?
Pela Portaria 344, a notificação "A" pode conter uma substância suficiente para um mês de tratamento; a notificação "B", volume para dois meses de tratamento. Por exemplo, para paciente em uso de 4,0 mg de clonazepam ao dia, podem-se prescrever seis caixas de clonazepam, comprimidos de 2,0 mg, que o paciente comprará de uma vez. Ainda se pode prescrever no receituário com cópia carbonada, a um paciente em uso de 300 mg diários de clomipramina, doze caixas de clomipramina em comprimidos de 75 mg. Anticonvulsivantes podem ser prescritos por seis meses; assim, um paciente em uso de 300 mg de hidantoína poderá receber 27 caixas em sua prescrição e deverá comprá-las de uma só vez, ou resta ao médico dar receitas de uma caixa toda semana. Em serviços públicos, cada prescrição pode gerar uma consulta, onerando desnecessariamente o sistema de saúde.
A única melhora visível na Portaria 344 é o fato de a notificação "A" e o receituário carbonado passarem a ter validade nacional.
Desserviços da indústria farmacêutica: em 1989, após muitos argumentos técnicos, foram proibidos os antidistônicos (associação de um benzodiazepínico com um anticolinérgico sem qualquer evidência farmacológica de benefício terapêutico). Com essa artimanha, os laboratórios fugiam ao controle da notificação "B", criando, assim, o benzodiazepínico de venda livre (Brasil, 1989). A despeito de tantos artigos e parágrafos, permitem-se no mercado associações bizarras, como 5 mg de clordiazepóxido e 12,5 mg de amitriptilina; para que haja efeito antidepressivo, deve-se usar, no mínimo, seis cápsulas ao dia, com o absoluto e indesejado efeito sedativo potencializado pelo benzodiazepínico agregado. Permanecem os anoréxicos, como dietilpropiona, fenproporex e mazindol, que foram proscritos pelo Comitê de Produtos Medicinais da União Européia sob alegação de não terem eficácia terapêutica, resultando numa relação risco-benefício desfavorável (Boletim Cebrid, 2000). Inauguraram-se com os antidepressivos seletivos apresentações com 7, 14 e 28 unidades posológicas, justificáveis para antibióticos para tratamento breve, porém inconvenientes para transtorno que terá tratamento de no mínimo seis meses (Calil, 2000).
Os órgãos representativos da classe médica poderiam unir esforços junto aos órgãos governamentais, reduzindo os papéis e toda burocracia que se interpõem entre médico e paciente, para não atrapalhar a boa prática médica.
A fragilidade do presente estudo reside na pequena amostragem diante do universo de psiquiatras atuantes no Brasil. O vigor da amostra estudada é o fato de ela se constituir da maioria de profissionais em exercício há mais de cinco anos. Os resultados revelam o desagrado e a falta de credibilidade na efetividade dos receituários "controlados".

Conclusão

Esses dados indicam a insatisfação desta amostragem de psiquiatras quanto às normas dos receituários para psicofármacos e à descrença de que os mesmos possam ser instrumento efetivos no controle de distribuição e comercialização de medicamentos.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Boletim Cebrid - Consumo e Comércio de Benzodiazepínicos no Brasil - 2: item 10, 1990.

Boletim Cebrid - Europa 2 x Brasil 0: A União Européia Bane Todos os Anoréxicos. A Comissão Ainda Solicitou que a Parada da Administração Deve ser Lenta para Evitar Sintomas de Abstinência - 41: item 2, 2000.

Brasil, leis etc. - Portaria no 27, de 24/10/1986. DOU, Seção 1, pp. 16361-4, 1986a.

Brasil, leis etc. - Portaria no 28, de 13/11/1986. DOU, Seção 1, pp. 17205-12, 1986b.

Brasil, leis etc. - Portaria Dimed 008, de 13/06/1989. Cancela registro de antidistônicos. DOU, 1989.

Brasil, leis etc. Portaria no 344 de 12/05/1998, e Portaria no 6, de 29/01/1999. DOU, 1999.

Calil, L.C. - Refletindo sobre a Educação Médica, a Ética e o Custo da Consulta Médica. Rev Méd Minas Gerais 1: 50-2, 1995.

Calil, L.C. - Apresentações Comerciais de Antidepressivos no Brasil. Anais do III Fórum de Psiquiatria do Interior Paulista, p. 110, realizado de 30 de junho a 2 de julho de 2000, em Águas de Lindóia, SP.

Calil, L.C. & Moreira, D.V.C. - Prescrição de Psicofármacos: Muitas Receitas para Um Problema. Trabalho apresentado no Congresso Regional da World Federation of Societies of Biological Psychiatry,
realizado de 25 a 28 de novembro de 1992, em Belo Horizonte, MG.

Calil, L.C. & Moutinho, M.A.K. - Sistema de Farmacovigilância para Prescrição e Comercialização de Psicofármacos na Região de Uberaba, MG. Trabalho apresentado no XIII Congresso Brasileiro de Psiquiatria, realizado de 21 a 24 de setembro de 1994, na Pousada do Rio Quente, GO.

Paprocki, J. - O Faz-de-Conta da Chamada Lei dos Genéricos. J Mineiro Psiquiatria 3(11): 10-5, 1999.

Silverman, M.M.; Lydecker, M.; Lee, P.R. - Bad Medicine: The Prescription Drug Industry in the Third World. Stanford University Press, Stanford, 358p, 1992.

Trabalho realizado na Disciplina de Psiquiatria da Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro - Uberaba, MG.   1. Professor Assistente de Psiquiatria da Faculdade de Medicina do Triângulo Mineiro - Uberaba, MG, Mestre em Saúde Mental da FMRP-USP. Endereço para correspondência: Prof. Dr. Luís Carlos Calil Rua Dr. Paulo Pontes, 64 - Uberaba, MG - CEP 38010-180 Tel./fax: (0xx34) 3312-7142 E-mail: lc.calil@terra.com.br

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